La qualità alla base del farmaco

L’azienda

AMRI Italy di Rozzano (MI) è un’azienda farmaceutica con una particolare vocazione per la fermentazione e le produzioni in bulk. Un valido know-how tecnologico e il quotidiano lavoro di ottimizzazione delle rese hanno portato l’azienda a concentrarsi su principi attivi, già pronti per l’uso, ad alto valore aggiunto. AMRI Italy opera per lo più nel mercato nord americano ed europeo con un organico di circa 130 dipendenti e un fatturato di circa 35 milioni di euro.

Le esigenze

Il progetto di automazione del reparto di finissaggio, basato su architettura DCS, esigeva la scelta di un partner con esperienza nel settore del controllo di processo e inoltre con capacità di gestione di forniture in validazione FDA.
Le richieste di Amri erano le seguenti:

• utilizzo di un sistema che permettesse la conduzione e la supervisione dell’impianto con modalità semplici e sicure;
• modularità ed estensibilità del sistema;
• flessibilità nella gestione dei processi batch su singole unità per lavorazioni multipurpose;
• apertura verso gli applicativi Office e verso il sistema aziendale di rilevamento e gestione dei dati di produzione (MES/ERP);
• validazione FDA.

La soluzione

La soluzione del Gruppo SET, sviluppata sulla piattaforma Siemens PCS7, ha garantito la perfetta integrazione tra l’automazione di controllo di processo con DCS e l’alimentazione dei sistemi gestionali aziendali con i dati di produzione per la tracciabilità e la gestione dei lotti.
Sono stati forniti i seguenti servizi:

• sviluppo software DCS;
• FAT;
• commissioning, start-up e training del personale operatore e di manutenzione;
• progettazione, redazione specifiche e documentazione per validazione FDA.

Il sistema di automazione e gestione del finissaggio è stato realizzato applicando le linee guida G@MP. Il processo di produzione realizzato dal Gruppo SET è stato validato da un ente certificatore per conto del cliente. AMRI Italy ha richiesto e ottenuto la validazione FDA del processo di finissaggio. Il processo di validazione è stato seguito e curato da SET in tutti gli elementi di competenza del fornitore del sistema di automazione.

I benefici

• Impianto e processo validato FDA.
• Semplificazione delle operatività di conduzione.
• Miglioramento delle prestazioni a partire dall’analisi dei dati storici.
• Incremento del livello di garanzia di qualità grazie all’integrazione della gestione dei lotti.
• Riduzione dei tempi di intervento in caso di malfunzionamento di unità e dispositivi.
• Contenimento dei costi di investimento nell’inserimento di nuove unità.
• Miglioramento generalizzato della qualità del lavoro degli addetti alla conduzione e alla manutenzione.